广东省河源市金融工作局党组书记叶志亮接受纪律审查和监察调查

葛兰素史克在谈判之后并没有停下来，接下来，葛兰素史克已经准备好与各地政府合作积极配合，来保证 希望韦瑞德纳入医保尽快获得实质性进展，以使乙肝患者受益。

当癌细胞在肿瘤里变异，他们的基因会变得越来越多样化，在进化的作用下，变异就会主动去找这些细胞里边最恶性的细胞。你可以理解为我们引发不同性质的肿瘤细胞之间的相互对抗。

此类数字显示癌症不仅非常普遍，而且越来越司空见惯。在英国，这一数字甚至更糟。他们发现三是一个神奇的数字，他们的数据表明在同时攻击三个主干突变后，会成功摧毁大树的主干，并最终摧毁肿瘤内的每一个癌细胞。威胁就来自于这一小撮腐坏的但并没有得到应有的修复的细胞。平均一个肿瘤里边会保存着万亿个癌细胞，很多癌细胞可以通过变异对主干突变的治疗产生免疫。

最终，一个肿瘤中可能存活了几十亿个癌细胞。例如，在美国，吸烟导致了超过三分之一的癌症死亡. 根据英国癌症研究机构的说法吸烟就是世界上最能够通过预防而避免的死因。此次品种纳入标准：国内企业在美国获得ANDA文号且目前仍然有效的品种。

根据国务院精神，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，目前三席已有两席基本落定，扬子江海尼、苏州东瑞、昆明赛诺、黑龙江奥利奈达要加油了。这必然会对国内其他同品种生产企业造成无形中的压力，本周艾美达就以数据说话，分析这些品种在国内现实世界中的竞争形势。尽管如此，氨氯地平作为国内10大抗高血压药物之首，地位不可谓不重要，而华润赛科作为作为国内企业在氨氯地平市场的老大，又有在美国上市的先天优势，肯定会早作打算，抢先通过仿制药一致性评价来迅速占领市场，另外，辉瑞制药的原研地产化产品通过本次评价应该也非难事。样本医院销售份额中，施贵宝的格华止占据了78.38%，而北京利龄恒泰、北京圣永（君力达）、正大天晴（泰白）国内企业样本医院销售top3总共也就占据了7.36%的份额。

样本医药中，江苏豪森奥氮平的市场份额达58.47%，而原研企业Lilly为38.31%，因此奥氮平是top5品种里国内企业唯一超越外资企业的品种。艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线，可按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价，这就意味着这些品种仍然有特殊通道。

另一个主要的原因是国内招标和医保政策对原研药的倾斜，原研药单独招标等超国民待遇使得原研药过期后价格居高不下，仿制药替代率低，从而导致原研药的一家独大。不过从当前市场份额来看，赛科药业也不轻松，就算拿下一致性评价，其与原研地产化品种的市场争夺战形势仍很严峻。此外两个片剂申报品种CYHS1490020、CYHS1490021均死于722惨案，但这对华海来说未必是件坏事，考虑到其可以按照新的药品注册分类进行申报，而且所需的时间仅是将国外申报资料翻译一遍的时间，说不定可以在一致性评价的新规下迅速死而复活有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，结构确证和验证10万元（晶型、杂质、粒度），工艺验证、动态生产、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，人力成本100万元，BE试验250万元。

国内市场，10家原研药公司垄断了94%原研药市场，这些公司包括诺华、阿斯利康、辉瑞等等。一份意见的落地，引发了制药行业少有的大震动。淘汰低端产能在业界看来，此次CFDA对药企动真格，实际也是无奈且必须的举措。在上述数据核查风暴中，1622个品种80%以上撤回，企业申办方、CRO、临床机构、药监部门都曾短暂陷入信任危机，国内BE试验也被全盘否定。

《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。而同为仿制药大国的印度，其产品80%左右出口欧美，两者差距可见一斑。

安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用焦虑一词来形容整个一致性评价生态链的现状。有业内人士以高血压重点品种举例称，美国仿制药整体占比为75%，我国原研药整体占比是62%。

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，药企必须做出一个最优的选择，因为到现在给药企的时间确实不多了，而且还存在临床试验塞车等各种问题。共有350家企业在销售高血压仿制药品，前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，这些企业包括施慧达、正大天晴、扬子江、石药集团。受此影响，业内人士测算，在289个评价品种的近2万个文号中，考虑有太多剂型与原研不一致，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。未来50%的药品批文将会被淘汰。如果一家药企有100种药品做一致性评价，则需要为此支付5亿元。

国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的僵尸文号。时间真的挺紧张，我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。

同为仿制药大国的印度，其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，80%左右的仿制药出口至发达国家。业内普遍预测，中国也将借此契机，淘汰医药行业低端产能，加速行业兼并重组。

而在中德证券有限公司黄屹博士看来，现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，但企业实力与跨国巨头相去甚远。不过，《意见》同时规定，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。中国仿制药质量参差不齐，影响患者用药安全。药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能 2016-06-18 06:00 · brenda 中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新清洗，可以预见，到截止日期2018年底，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，同时，制药企业也将进入淘汰重组。在一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、临床CRO、BE基地、生物样品检测、数据统计等7方，环环相扣。

因此，《意见》下发的合理预测是，到2018年底，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。由于缺乏创新，中国化药中95%以上均为仿制药，质量参差不齐，极少出口至海外。

但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。据统计，目前具有BE资格认定有53家机构，平均大概20个床位，一年能够承接的BE量在30个左右，以此计算，每年能够通过核查不会超过2000个品种，三年能够完成的品种只有6000个。

1997年，日本启动药品品质再评价工程，至今完成了约730个品种。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，可以寻求大企业的支持。

国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，2.67万多个批准文号。如20世纪70年代，美国历时10年，淘汰了约6000种不合格药品。海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，在欧洲、美国、日本，药企也都曾经历过仿制药一致性评价阵痛，被视为大清洗的利器。

一致性评价分为研究和申报两个阶段，不考虑各因素干扰的情况下，预计研究阶段用时16-20个月，申报阶段用时6-8个月，企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。即使有钱、有BE实验室，也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。

实际上，一致性评价并非仅是中国特色。这意味着，通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，对实力较强的大企业是一个利好信息。

据了解，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。